參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

成分分析：

• 苯佐卡因含量測定：標示量90%-110%（參照USP通則）
• 雜質(zhì)識別：相關(guān)雜質(zhì)≤0.5%、降解產(chǎn)物限量（如對氨基苯甲酸殘留）

• pH值檢測：5.0-7.0范圍
• 粘度測試：流動特性符合標準剪切速率
• 乳化穩(wěn)定性：離心分離率≤5%

• 加速穩(wěn)定性試驗：40°C/75%RH條件下含量變化≤5%
• 光穩(wěn)定性測試：UV照射后雜質(zhì)增加率≤0.2%

• 微生物限度：細菌總數(shù)<100CFU/g、霉菌酵母菌<10CFU/g
• 致病菌篩查：金黃色葡萄球菌不得檢出、銅綠假單胞菌不得檢出

• 密閉性試驗：泄露率≤0.1%
• 材料相容性：遷移物檢測限值（如塑化劑殘留<0.01ppm）

• 體外釋放率：t80%釋放時間≤30分鐘（參照溶出標準）
• 滲透性評估：皮膚模擬滲透量≥80%標示量

• 有機溶劑殘留：乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm
• 水分含量：卡爾費休法測定≤3.0%

• 重金屬限量：鉛≤10ppm、砷≤3ppm
• 微量元素：鋅、鐵含量偏差±5%

• 抑菌效力測試：挑戰(zhàn)菌存活率≤0.1%
• 防腐劑含量：對羥基苯甲酸酯類標示量95%-105%

• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH條件下12個月含量變化≤2%
• 冷凍-解凍循環(huán)：三次循環(huán)后粘度變異≤10%

檢測范圍

1.乳膏制劑：涵蓋水包油或油包水基質(zhì)局部麻醉乳膏，重點檢測乳化穩(wěn)定性及苯佐卡因均勻分布

2.凝膠制劑：針對水凝膠或卡波姆基外用麻醉產(chǎn)品，側(cè)重pH值控制與藥物釋放速率

3.軟膏制劑：油脂性基質(zhì)局部制劑，檢測重點為基質(zhì)相容性與化學(xué)穩(wěn)定性

4.噴霧劑型：氣霧或泵式外用麻醉噴霧，聚焦噴射均勻性及殘留溶劑檢測

5.乳液劑：乳狀液體局部麻醉產(chǎn)品，強調(diào)微生物限度與沉降率測試

6.貼劑產(chǎn)品：透皮麻醉貼片，關(guān)鍵檢測粘附強度與持續(xù)釋放性能

7.霜劑形式：霜狀局部制劑，重點評估粘度變化及防腐劑有效性

8.混懸制劑：固體微粒懸浮外用產(chǎn)品，檢測顆粒大小分布及再分散性

9.溶液劑型：澄清液體局部麻醉溶液，側(cè)重pH穩(wěn)定性與雜質(zhì)生成

10.新型給藥系統(tǒng)：微乳或納米載體局部麻醉產(chǎn)品，檢測重點為粒徑分布及體外滲透效率

檢測方法

國際標準：

• USP?621?色譜法通則：苯佐卡因含量測定方法
• ISO1628-1:2021粘度測定標準方法
• EP2.6.12微生物限度試驗規(guī)范
• ISO10993-5:2020材料生物相容性測試
• ISO7870-1:2020穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

• GB/T601-2016化學(xué)試劑含量測定通則
• GB15979-2002一次性衛(wèi)生用品微生物檢測方法
• GB/T5009.74-2014食品包裝材料遷移物檢測
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物評價試驗
• GB/T601-2016穩(wěn)定性試驗方法標準

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260型（檢測波長254nm，流量范圍0.1-5.0mL/min）

2.紫外-可見分光光度計：ShimadzuUV-1800型（波長范圍190-1100nm，分辨率±0.1nm）

3.pH計：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，溫度補償范圍0-100°C）

4.旋轉(zhuǎn)粘度計：BrookfieldDV2T型（轉(zhuǎn)速范圍0.3-200rpm，扭矩精度±1%）

5.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度控制±0.5°C，濕度范圍30-90%RH）

6.恒溫恒濕箱：BinderKBF720型（溫度范圍-10-100°C，濕度控制±2%RH）

7.電子天平：SartoriusQuintix224-1S型（量程220g，精度±0.1mg）

8.離心機：Eppendorf5810R型（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，容量4×100mL）

9.溶出測試儀：Distek2100C型（溶出杯數(shù)12位，轉(zhuǎn)速范圍25-250rpm）

10.氣相色譜儀：ThermoScientificTRACE1300型（檢測限0.01ppm，柱溫范圍室溫-450°C）

11.紅外光譜儀：PerkinElmerFrontier型（波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率4cm?1）

12.崩解儀：ERWEKAZT32型（升降頻率30次/min，水溫控制±0.5°C）

13.包裝泄露檢測儀：PTIVeriPac455型（測試壓力范圍-1至+1bar，靈敏度0.1mL/min）

14.振蕩器：IKAHS501型（振幅范圍3-50mm，頻率控制±1%）

15.粒度分析儀：MalvernMastersizer3000型（粒徑范圍0.01-3500μm，精度±0.5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)